大輸液苦衷:提升新工藝價值 招標得給力
 
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發布時間:2021/3/11

醫藥網3月10日訊 2月28日,北京下了一場大雪,氣溫驟降,生病的兒童非常多。一大早,北京兒童醫院擠滿了前來掛號的家長,門診爆棚,輸液室的人更多,只要有座位的地方基本都掛著吊瓶,還有一些家長用手舉著吊瓶。
 
  據記者了解,基礎輸液是臨床使用量最大的產品,但由于利潤微薄,研發創新的投入產出比很低,企業進行技術提升的成本短期難以被市場化解,進而阻滯大輸液行業質量水平的快速提升。
 
  在日前舉辦的“藥品質量與臨床用藥安全——大輸液安全主題討論”上,與會專家呼吁:關注大輸液安全,從源頭提升大輸液產品質量、臨床合理配伍使用,密切關注不良事件。
 
  質量提升命題
 
  由于藥液直接進入血液,瞬間(<1分鐘)便可分布全身,靜脈輸液在國內臨床治療中是十分重要的基本治療手段。中國藥理學會藥源性疾病學專業委員會提供的數據顯示:國內超過70%的住院病人進行了靜脈輸液治療。
 
  “現行的輸液模式多為載體輸液,臨床上載體輸液者超過90%;載體輸液導致熱源和不溶性微粒疊加,易增加輸液安全風險!敝袊幚韺W會藥源性疾病學專業委員會副主委、北京藥師學會副理事長李玉珍說,不溶性微粒超標和內毒素增加是輸液發生不良反應的主因之一。不溶性微粒進入人體毛細血管堵塞引發的多種疾病危害巨大。
 
  從生產到臨床的各個環節都可能有不溶性微;烊,比如藥品生產環節質量控制不嚴格、包裝材料、操作環節、配套器械、環境帶入等。
 
  《中國藥典》對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒作出限定,但尚未涉及2~10μm的微粒。而一旦2~10μm的不溶性微粒進入人體,排出的時間甚至超過20年。目前,在國內很多兒童醫院和三甲醫院,一種精密輸液過濾器極為走俏,這款產品的主要功能是過濾掉輸液內2μm以上的不溶性微粒和可見異物等雜質,這款產品在醫院售價為20元以上。
 
  李玉珍認為這不是根本的解決之道,應在生產制造環節就提高輸液產品不溶性微?刂茦藴。
首吃螃蟹不易
 
  近20年來,我國輸液產品建立并不斷提升了生產質量管理規范,生產工藝走過了開放式、半密閉、全密閉、便捷式(雙室袋、三腔袋、預灌封注射器)等階段,產品包裝也經歷了從玻璃瓶到塑瓶再到軟袋的升級變遷。
 
  中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘表示,多年來國內輸液企業一直在尋求產品安全與市場價值的平衡點。但這么做并不容易,而且更多的掣肘并不是因為技術。
 
  華潤雙鶴是國內大輸液主要生產廠家之一,數年前該企業花重資引進德國羅格萊姆BFS生產線及生產技術。這一技術的好處在于單一工序在無菌狀態下完成塑料容器的吹制、藥液灌裝和容器封口三個步驟,可更大程度上保證產品質量安全,減少不溶性微;烊。
 
  2013年,BFS法生產的大輸液產品投產后,市場對這一新技術反應并不熱情。全年BFS法生產的大輸液產品只銷售了700萬瓶/袋,而其設計的年生產能力為5000萬瓶/袋。
 
  華潤雙鶴副總裁陳仙霞告訴記者,最大的阻滯在于藥品招標定價環節。目前,價格管理部門將BFS法生產的產品歸屬于軟袋類別,在招標方面與成本遠遠低于它的軟袋同臺競爭。在此情況下,質量好的產品反而不具有競爭優勢。
 
  “一條BFS法的進口生產線售價250萬美元,是建設一條同樣產能國產軟袋生產線的10倍;我們所使用的進口聚丙烯粒料也高于軟袋膜材價格30%以上,經綜合測算,BFS產品成本價格高于軟袋2元左右!比A潤雙鶴一位市場人士說。
 
  陳仙霞告訴記者:“在提高輸液安全的路上總會有第一個吃螃蟹的人,華潤雙鶴在BFS推廣上就是第一個吃螃蟹的人。未來無論推廣有多難,我們也會堅持到底!
 
  好消息是,在此前發布的醫藥行業“十二五”規劃中,已明確了將大力推廣BFS技術,實現包材的產業升級。
 
  破解產能過剩
 
  事實上,無論是否創新,整個大輸液行業都面臨著價格壓力。分析人士認為,以省為單位的招標采購持續壓低價格,在原材料、人工、水電等生產成本上漲的情況下,基礎輸液產品利潤微薄。據了解,250毫升的塑瓶大輸液招標價格基本在1.5元以下!耙黄繜o菌生理鹽水還不如一瓶礦泉水的價格高!睒I內人士吐槽,“價格過低,產能過剩,多數大輸液企業缺乏技術革新的動力!
 
  數字醫藥網2013年的《大輸液制劑市場研究報告》顯示,2013年國內大輸液使用量為132.5億瓶/袋,這個數字在2012年是134.66億瓶/袋。而另一份產業統計數字顯示,目前國內通過新修訂GMP認證的無菌輸液劑生產企業超過200家,大輸液的產能超過160億瓶/袋。
 
  中國醫藥工程設備協會一位專家認為,目前輸液行業排行前十的企業已占國內整個輸液市場份額的70%~80%,前五家大概占比超過60%。隨著醫?刭M、管控不合理用藥等政策收緊,大輸液產品也將面臨進一步的結構調整,糖鹽等基礎輸液產業集中度也將進一步提高。
 
  蔡弘表示:“我們呼吁輸液產品回歸市場價值,再也不能用價格衡量市場準入!
 
 
來自:醫藥經濟報 
 
 
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